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新开源:关于华道生物CD19CAR-T新药研发项目获得药物临床试验许可的公告

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发布时间:
2019/10/30
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近日,博爱新开源医疗科技集团(以下简称“新开源”)参股公司华道(上海)生物医药有限公司(以下简称“华道生物”)收到了国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》,华道生物向国家药品监督管理局提交的HD CD19 CAR-T细胞注射液新药临床注册申请已获得国内临床试验许可,具体情况如下:

 

一、本次获得临床试验许可药品的基本情况 

1、药品名称:HD CD19 CAR-T细胞注射液

2、申请人名称:华道(上海)生物医药有限公司

3、适应症:用于治疗r/r B-ALL(难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病);用于治疗r/r B-NHL(难治或复发的B细胞非霍奇金淋巴瘤)。

 

二、药品的研发情况:华道生物已建立CAR-T完整的技术平台及生产工艺,具有完整的自主知识产权,HD CD19 CAR-T细胞注射液是华道生物研发管线的第一个产品,针对的靶点是CD19抗原。使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞,使T细胞表达特异性结合CD19抗原的CAR结构。临床PI研究表明,HD CD19 CAR-T治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持,并具有国外同类药物相当的治疗效果。

 

三、对公司的影响:HD CD19 CAR-T细胞注射液符合公司“双平台”建设战略,有利于巩固公司在精准医疗领域的先发地位、完善和丰富公司CAR-T免疫细胞治疗肿瘤的手段、增强公司的核心竞争力。同时,该项目进入临床阶段,将发挥新开源的全资子公司美国BioVision公司在生物试剂研发的优势,为华道CAR-T产品提供细胞生长因子等不少于两种专用生物制剂产品。

 

四、风险提示:HD CD19 CAR-T细胞注射液属于治疗用生物制品1类创新药,其获得相关药品临床试验许可后,参股公司华道生物将按国家临床试验的要求组织开展临床试验并申请注册批件。由于CAR-T新药研发可能涉及技术、工艺等一系列的难题与创新,研发周期长、投入大,过程中不可预测因素较多、风险较大,后续能否获得国家药品监督管理局的批准上市尚存在诸多不确定性,公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,控制投资风险。

 

特此公告。

 

关于华道生物

 

华道生物自2017年成立以来,以“做中国老百姓用得起的细胞药物”为使命,陆续完成了CAR-T细胞全自动全封闭细胞培养设备、个性化CAR-T细胞液氮转运设备、个性化细胞仓储设备以及CAR-T细胞制备一次性耗材的开发,实现了CAR-T细胞全产业链技术的完全自主知识产权化,可将昂贵的细胞免疫治疗药物做成亲民的、医保可支付得起的药物。在CAR-T细胞药物开发方面,华道生物CD19 CAR-T细胞已获得NMPA二个病种的一期临床试验许可(IND:急性B淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)和难治复发非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)),同时针对消化道肿瘤术后转移和复发的治疗正在积极准备开展相应的研究者发起的临床试验研究。在产业技术方面,华道生物正在上海松江G60科创走廊建设面积超15000平方米、集生物技术、医疗技术、制药技术、CAR-T细胞全自动生产技术、个性化细胞转运和仓储技术以及综合网络运营管理技术为一体的全产业链全自主知识产权化的CAR-T细胞产业转化平台,开放为更多的医疗机构和研发企业服务,加快我国细胞免疫治疗产业的快速发展,为共同实现我国细胞免疫治疗亲民化的治疗目标努力奋斗。

 

 

 

 

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